Le procedure nazionali e comunitarie di autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci per uso umano

Paris, Marco (A.A. 2021/2022) Le procedure nazionali e comunitarie di autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci per uso umano. Tesi di Laurea in Diritto sanitario, Luiss Guido Carli, relatore Guido Carpani, pp. 175. [Single Cycle Master's Degree Thesis]

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Abstract/Index

La regolamentazione farmaceutica nel panorama normativo comunitario e nazionale. Il sistema normativo dei medicinali: cenni introduttivi. Autorizzazione preventiva alla produzione (AP). Autorizzazione in commercio dei farmaci (AIC). Le procedure di ottenimento dell’AIC: la procedura nazionale di AIFA. La concessione straordinaria dell’AIC. La farmacovigilanza: prevenzione contro le reazioni avverse da farmaco (ADR). Le istituzioni nazionali ed europee nella regolamentazione farmaceutica. AIFA: istituzione e status giuridico dell’agenzia italiana del farmaco. Organizzazione interna dell’agenzia: gli organi. EMA, il ruolo dell’agenzia europea del medicinali: tasks & goals. Ministero della salute: competenze in materia farmaceutica. Utilizzo cd. off label, sperimentazione e innovazione terapeutica nel diritto farmaceutico: esempi giurisprudenziali di interazione tra diritto alla salute e validità scientifica. Che cosa sono i farmaci “off label”? Il “metodo stamina”: un nuovo esempio di trattamento terapeutico privo di validità scientifica. L’approvazione farmaceutica negli USA e la comparazione con il modello europeo: sistemi di armonizzazione farmaceutica internazionale. La Food & drug administration (FDA): l’approvazione farmaceutica negli USA. Il mutual recognition agreements (US–UE MRA): l’armonizzazione farmaceutica tra UE e USA. GMP (good manufacturing practices): buone pratiche di fabbricazione farmaceutiche. I farmaci orfani: un esempio di armonizzazione farmaceutica internazionale.

References

Bibliografia e sitografia: pp. 163-173.

Thesis Type: Single Cycle Master's Degree Thesis
Institution: Luiss Guido Carli
Degree Program: Single Cycle Master's Degree Programs > Single Cycle Master's Degree Program in Law (LMG-01)
Chair: Diritto sanitario
Thesis Supervisor: Carpani, Guido
Thesis Co-Supervisor: Morana, Donatella
Academic Year: 2021/2022
Session: Extraordinary
Deposited by: Alessandro Perfetti
Date Deposited: 28 Jun 2023 14:18
Last Modified: 28 Jun 2023 14:18
URI: https://tesi.luiss.it/id/eprint/36031

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