I farmaci orfani: prospettive di tutela dei malati rari in ambito nazionale ed internazionale
Mizzoni, Martina (A.A. 2021/2022) I farmaci orfani: prospettive di tutela dei malati rari in ambito nazionale ed internazionale. Tesi di Laurea in Diritto amministrativo 1, Luiss Guido Carli, relatore Bernardo Giorgio Mattarella, pp. 162. [Single Cycle Master's Degree Thesis]
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Abstract/Index
Il farmaco. Il farmaco: nozione e qualificazione giuridica. Classificazione dei farmaci: prezzo e rimborsabilità. R&D: le sperimentazioni cliniche dei farmaci. L’uso compassionevole del farmaco. Le principali fonti normative in materia di farmaci orfani. Malattie rare e ambito di intervento del farmaco orfano. Fonti legislative europee: la negazione di un mercato unico europeo. Fonti legislative nazionali. Fonti legislative regionali: poteri e limiti delle regioni nella tutela del diritto alla salute prima e dopo la riforma costituzionale del 2001. L’autorizzazione all’immissione in commercio. La regolamentazione farmaceutica: Stati Uniti d’America, Europa e Italia. L’Italia: l’AIC e le sue basi legali. Il CTD: Common technical document. EMA: parere scientifico e assistenza al protocollo. Il processo decisionale. Le AIC speciali: la conditional marketing approval e l’approvazione under exceptional circumstances. Agenzie regolatorie e farmacovigilanza. Farmacovigilanza: evoluzione e limiti attuali del sistema europeo. Il sistema nazionale di farmacovigilanza: l’AIFA. Il ruolo delle regioni e dei centri regionali di farmacovigilanza. Il problema degli incentivi ai farmaci orfani: un quadro globale. Gli Stati Uniti d’America: la food and drug administration. L’Oceania: l’Australia e la TGA. L’Asia: il Giappone. L’Europa: EMA.
References
Bibliografia e sitografia: pp. 153-161.
| Thesis Type: | Single Cycle Master's Degree Thesis |
|---|---|
| Institution: | Luiss Guido Carli |
| Degree Program: | Single Cycle Master's Degree Programs > Single Cycle Master's Degree Program in Law (LMG-01) |
| Chair: | Diritto amministrativo 1 |
| Thesis Supervisor: | Mattarella, Bernardo Giorgio |
| Thesis Co-Supervisor: | Fonderico, Giuliano |
| Academic Year: | 2021/2022 |
| Session: | Summer |
| Deposited by: | Alessandro Perfetti |
| Date Deposited: | 22 Dec 2022 11:32 |
| Last Modified: | 22 Dec 2022 11:32 |
| URI: | https://tesi.luiss.it/id/eprint/34481 |
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